Спазматон (Spazmaton) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Активные вещества
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Спазматон
| Таблетки | 1 таб. |
| метамизол натрия | 500 мг |
| питофенон (в форме гидрохлорида) | 5 мг |
| фенпивериния бромид | 0.1 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 50 мг, натрия гидрокарбонат 12.23 мг, тальк 22.5 мг, магния стеарат 7.5 мг, крахмал кукурузный 152.67 мг.
Фармакологическое действие
Показания препарата Спазматон
Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
Для кратковременного лечения:
В качестве вспомогательного средства:
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| K51 | Язвенный колит |
| K52 | Другие неинфекционные гастроэнтериты и колиты |
| K80 | Желчнокаменная болезнь [холелитиаз] (в т.ч. печеночная колика) |
| K82.8 | Другие уточненные болезни желчного пузыря и пузырного протока (в т.ч. дискинезия) |
| K91.5 | Постхолецистэктомический синдром |
| M25.5 | Боль в суставе |
| M54.1 | Радикулопатия |
| M54.3 | Ишиас |
| M54.4 | Люмбаго с ишиасом |
| M79.1 | Миалгия |
| M79.2 | Невралгия и неврит неуточненные |
| N23 | Почечная колика неуточненная |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73 | Другие воспалительные болезни женских тазовых органов |
| N94.4 | Первичная дисменорея |
| N94.5 | Вторичная дисменорея |
| R10.4 | Другие и неуточненные боли в области живота (колика) |
| R52.0 | Острая боль |
| R52.2 | Другая постоянная боль (хроническая) |
Режим дозирования
Внутрь: после еды, не разжевывая, запивая водой.
Рекомендуемые суточные дозы:
Для взрослых и детей старше 15 лет: 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза 6 таблеток.
У детей препарат применяют только по назначению врача.
Продолжительность приема не должна превышать более 5 дней.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
Антихолинергические эффекты: сухость слизистой оболочки полости рта, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.
Противопоказания к применению
С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотензии, гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или ненаркотическим анальгетикам; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности противопоказано. Применение у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Особые указания
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
Недопустимо применение для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после внутривенного введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь. У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.
При лечении больных, получающих цитостатические лекарственные средства, прием метамизола должен проводиться только под наблюдением врача. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Передозировка
Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Обусловлено каждым из компонентов лекарственного средства.
Метамизол. При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
Усиливает эффекты этанола. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.
Фенилбутазон, барбитураты и др. индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола.
Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают аиальгезирующее действие метамизола.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол.
При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.
Метамизол, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Вишневый и смородиновый соки усиливают всасывание метамизола в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и способствуют повышению концентрации его активных метаболитов в плазме.
Питофенон. Усиливает эффект миотропных спазмолитиков (дротаверина, папаверина, мебеверина, отилония бромида), антисекреторных средств (ранитидина, фамотидина).
Условия хранения препарата Спазматон
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Одна ампула содержит:
Описание
Фармакотерапевтическая группа
анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство)
Код АТХ
Фармакодинамика:
Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство сочетание компонентов которого приводит к взаимному потенцированию их фармакологического действия.
Питофенон обладает прямым миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромидобладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика:
Абсорбция
После внутримышечного введения метамизол натрия быстро всасывается. Системная биодоступность метамизола натрия составляет около 85%.
Распределение
Метаболизм
Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4-метиламиноантипирин (МАА) метаболизируется в печени с образованием других метаболитов в том числе фармакологически активного 4-аминоантипирина (АА). Максимальные плазменные концентрации (всех метаболитов) достигаются приблизительно через 30-90 минут. Четыре основных метаболита метамизола натрия: 4-метиламиноантипирин (МАА) активный; 4-аминоантипирин (АА) активный; 4-формиламиноантипирин (FAA) неактивный; 4-ацетиламиноантипирин (ААА) неактивный.
Питофенон и фенпивериния бромид метаболизируются в печени главным образом путем окисления.
Выведение
Период полувыведения питофенона и фенпивериния бромида составляет около 10 часов.
Почти 90% питофенона и фенпивериния бромида выводится почками в виде метаболитов и 10% через кишечник в неизмененном виде.
Пациенты с нарушениями функции печени
Период полувыведения МАА (активного метаболита) у пациентов с нарушениями функции печени увеличивается примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек наблюдается снижение элиминации некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.
Показания:
Для краткосрочного симптоматического лечения острого болевого синдрома сильной и средней степени выраженности при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
— желудочные и кишечные колики;
— почечные колики при почечнокаменной болезни;
— спастическая дискинезия желчевыводящих путей;
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата а также к производным пиразолона угнетение костномозгового кроветворения нарушения костномозгового кроветворения (например вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз лейкопения апластическая анемия) выраженная печеночная и/или почечная недостаточность дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы тахиаритмии тяжелая стенокардия декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность закрытоугольная глаукома гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями) кишечная непроходимость мегаколон коллапс беременность период лактации атония желчного и мочевого пузыря.
С осторожностью:
Почечная и/или печеночная недостаточность бронхиальная астма склонность к артериальной гипотензии гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или ненаркотическим анальгетикам крапивница и/или острый ринит спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
Беременность и лактация:
Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания т.к. возможно преждевременное закрытие артериального (Боталлова) протока и перинатальных осложнений вследствие влияния метамизола натрия на способность тромбоцитов матери и плода к агрегации.
Способ применения и дозы:
Парентерально (внутривенно (в/в) и внутримышечно (в/м)).
В/в введение разовой дозы превышающей 2 мл (1 г в пересчете на метамизол натрия) возможно только после тщательной постановки показаний.
Дети от 3 месяцев до 15 лет : разовую дозу устанавливают с учетом массы тела (см. таблицу):
Масса тела / возраст
Раствор для инъекций внутривенное введение
Раствор для инъекций внутримышечное введение
грудные дети 5-8 кг;
внутривенное введение противопоказано
При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.
Пациенты старше 65 лет : как правило коррекции дозы у данной категории больных не требуется. При наличии у таких пациентов почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снижение дозы вследствие возможного увеличения периода полувыведения метамизола натрия.
Пациенты с нарушением функции печени и почек : следует избегать назначения максимальных дозировок. Возможно проведение кратковременной терапии (1-2 введения) без уменьшения дозы однако длительное применение Спазматона в течение 2 и более дней возможно только при условии снижения дозы на 50% от рекомендуемой пациентам с нормальной функцией печени и почек. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) доза должна быть уменьшена в 3 раза.
Перед введением инъекционного раствора ампулу с препаратом следует согреть в руке до температуры тела.
Раствор фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами!
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ:
Часто (≥ 1/100 до Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: агранулоцитоз тромбоцитопения анемия (гемолитическая анемия апластическая анемия). Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных HP.
Со стороны иммунной системы
По этой причине если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции применение препарата следует немедленно прекратить.
Очень редко: приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой) циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом головокружением сонливостью угнетением сознания бледностью кожи ощущением сдавливания в области сердца поверхностным дыханием или тахипноэ тахикардией похолоданием конечностей сильным падением артериального давления. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: фиксированная лекарственная экзантема.
Редко: макулопапулезные и другие виды высыпаний синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона ангионевротический отек уменьшение потоотделения.
В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.
Со стороны нервной системы
Головокружение головная боль.
Со стороны органов чувств (зрение)
Зрительные нарушения нарушение аккомодации.
Нечасто: ощущение сердцебиения тахикардия нарушения сердечного ритма цианоз.
Со стороны сосудов
Нечасто: артериальная гипотензия гиперемия.
Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.
Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Быстрое введение повышает риск гипотензивных реакций.
Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: сухость во рту тошнота рвота боль в животе и дискомфорт запор обострение гастрита и язвенной болезни желудка в редких случаях рвота с примесью крови и кишечные кровотечения образование язв чувство жжения в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Со стороны мочевыделительной системы
Редко: протеинурия олигурия анурия полиурия интерстициальный нефрит окрашивание мочи в красный цвет затрудненное мочеиспускание нарушение функций почек.
Частота неизвестна: задержка мочи.
Со стороны дыхательной системы
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Передозировка:
Симптомы: тошнота рвота боли в эпигастральной области снижение артериального давления тахикардия острый агранулоцитоз геморрагический синдром гипотермия олигурия одышка шум в ушах сонливость бред спутанность сознания нарушения функции печени и почек судороги паралич дыхательной мускулатуры.
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
С блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов производными бутирофенона и фенотиазина амантадином и хинидином
При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов производными бутирофенона и фенотиазина амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия препарата.
Усиливает эффекты этанола.
С другими ненаркотическими анальгезирующими препаратами Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгезирующими препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
С трициклическими антидепрессантами пероральными контрацептивами аллопуринолом
Трициклические антидепрессанты пероральные контрацептивы аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
При одновременном применении препарата с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его м-холинеблокирующего действия.
С барбитуратами фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных ферментов
Барбитураты фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
С седативными средствами и транквилизаторами
Седативные средства и анксиолитические средства (транквилизаторы) усиливают обезболивающее действие препарата.
Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
С рентгеноконтрастными веществами коллоидными кровезаменителями пенициллином
Рентгеноконтрастные вещества коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами содержащими метамизол натрия (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).
Метамизол натрия может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови поэтому при одновременном применении Спазматона с циклоспорином следует контролировать концентрации циклоспорина.
С лекарственными средствами имеющими высокую связь с белками плазмы (пероральные гипогликемические средства непрямые антикоагулянты глюкокортикостероиды и индометацин)
Метамизол натрия вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические препараты непрямые антикоагулянты глюкокортикостероиды и индометацин увеличивает их активность.
С миелотоксическими лекарственными средствами
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
Добавление препарата к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие последнего особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому данной комбинации препаратов следует избегать.
С тиамазолом и сарколизином
Одновременное применение с тиамазолом и сарколизином повышает риск развития лейкопении.
С кодеином блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и пропранололом
Кодеин блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.
Особые указания:
При лечении детей до 5 лет и пациентов получающих цитостатические средства лечение препаратом должно проводиться только под наблюдением врача.
При выборе способа введения препарата следует учитывать что парентеральное применение связано с более высоким риском возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций. Парентеральное применение рекомендуется использовать в случаях когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта.
Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на входящий в препарат метамизол натрия обуславливают следующие состояния:
— бронхиальная астма особенно в сочетании с полипозным риносинуситом;
— непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю) на фоне которой даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков у пациентов возникают чихание слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме аспириновой астмы;
— непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например к тартразину) или консервантам (например к бензоату).
Перед применением Спазматона необходимо провести тщательный опрос пациента. В случае выявления риска развития анафилактоидной реакции применение Спазматона возможно только после оценки соотношения риск/польза.
В случае применения Спазматона у таких пациентов необходим строгий медицинский контроль за их состоянием и обязательно наличие средств оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.
У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок поэтому пациентам с астмой или атопией Спазматон следует назначать с осторожностью.
На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении симптомов данных заболеваний (таких как прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырями или поражением слизистой оболочки) лечение Спазматоном следует немедленно прекратить и не следует начинать его повторно.
Если пациент получает антибиотикотерапию то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается в то время как увеличение лимфатических узлов является слабо выраженным или отсутствует. Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петихий на коже и слизистых оболочках.
В случае панцитопении лечение следует немедленно прекратить необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации.
Все пациенты должны быть осведомлены о том что при появлении симптомов патологического изменения крови (например общего недомогания инфекций стойкой лихорадки образования гематом кровотечения бледности кожных покровов) на фоне применения Спазматона следует немедленно обратиться к врачу.
Введение метамизолсодержащего препарата может вызывать отдельные гипотензивные реакции. Данные реакции возможно зависят от дозы препарата и чаще возникают после парентерального введения.
Во избежание развития тяжелых гипотензивных реакций нужно придерживаться следующих рекомендаций:
— в/в введение Спазматона следует осуществлять медленно в положении «лежа»;
— следует контролировать артериальное давление частоту сердечных сокращений и дыхание;
— пациентам с имеющейся гипотензией снижением объема циркулирующей крови дегидратацией нестабильностью гемодинамики или с начальной стадией недостаточности кровообращения требуется нормализация гемодинамики;
— при лечении пациентов с высокой температурой тела следует соблюдать осторожность.
Пациентам которым следует избегать снижения артериального давления (например при тяжелой ишемической болезни сердца или стенозе сосудов кровоснабжающих головной мозг) терапию Спазматоном следует проводить только при тщательном контроле гемодинамики.
В период лечения препаратом следует воздержаться от приема алкоголя. Недопустимо применение препарата для купирования острых болей в животе (до выяснения их причины).
У пациентов с нарушением функции печени или почек рекомендуется избегать применения Спазматона в высоких дозах из-за снижения скорости выведения препарата.
В/в введение Спазматона следует осуществлять очень медленно (не более 1 мл/мин) чтобы при первых признаках анафилактических/ анафилактоидных реакций инъекцию можно было бы прекратить и минимизировать риск возникновения отдельных гипотензивных реакций.
При в/м введении необходимо использовать иглу для внутримышечного введения.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Активное вещество фенпивериния бромид имеет холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентов которые управляют транспортными средствами или работают с машинами следует предупредить о возможных побочных действиях препарата. Деятельность требующую повышенного внимания следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Упаковка:
По 5 мл в ампулы из стекла.
По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из картона полиграфического с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.
По 5 ампул помещают в блистерную упаковку. 1 или 2 блистерные упаковки с ампулами вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
По 5 или 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку с картонным вкладышем для фиксации ампул.
В случае использования ампул с кольцом излома или насечкой и точкой излома вложение ножа для вскрытия ампул не предусматривается.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64, Республика Беларусь
